La Ordenanza N° 190/025 aprobó la "Guía de requisitos para la presentación de los trámites de modificación a datos de registro de Especialidades Farmacéuticas" (la “Guía”) conforme al "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano" aprobado por Decreto N° 18/020, de 13 de enero de 2020 (el “Reglamento”), el cual establece que el Ministerio de Salud Pública definirá los requisitos a cumplir para las modificaciones de los datos de registro.  

Alcance y Objetivo de la Guía 

Según surge del Reglamento, el registro de un medicamento constituye un todo unitario por lo que los elementos que integran dicho registro no pueden variar sin haberse solicitado la modificación a datos de registro. Esta Guía viene a establecer los requisitos para las modificaciones a los registros de medicamentos, definiendo la documentación necesaria, aplicable a todas las modificaciones relacionadas con las Especialidades Farmacéuticas.   

Tipos de Modificaciones y Requisitos 

En línea con el Reglamento el Ministerio de Salud Pública determinará si la variación propuesta implica el trámite de nuevo registro dependiendo del tipo de cambio solicitado.  

En la Guía se especifica que cualquier modificación que altere sustancialmente los términos del registro aprobado, como cambios cuali - cuantitativos en el principio activo o la forma farmacéutica, no puede ser considerada una "modificación", sino que requiere tramitar un nuevo registro.  

La Guía considera modificaciones tales como en el titular del registro, procedencia, representante, condiciones de importación, lugar de fabricación, nombre comercial, y otros aspectos detallados. En esos casos, en general, los trámites deben incluir: (i) Nota del laboratorio solicitante; (ii) Formulario de solicitud, lista de verificación, recibo de pago, y documentos técnicos adicionales; (iii) Declaraciones sobre el lote y fecha de vencimiento del último lote elaborado. 

Documentación Adicional y Casos Especiales 

Sin perjuicio de ello, podría solicitarse otra documentación adicional, como, por ejemplo, la presentación de estudios de estabilidad para ciertos tipos de modificaciones, especialmente cuando se modifica el lugar de fabricación, el envase primario o la vida útil del producto. 

Por último, se señala que también el Departamento de Medicamentos puede solicitar información adicional según lo considere necesario, y que las modificaciones para medicamentos con características especiales (biológicos, biotecnológicos, etc.) se regirán por normativas nacionales e internacionales específicas.