Se aprobó el Decreto N° 80/025 que regula la actividad de los Operadores farmacéuticos en Zona Franca (el “Decreto”).

Dentro de los principales aspectos de la nueva regulación se destacan los siguientes:

• En primer lugar, se define al "Operador Farmacéutico en Zona Franca" (en adelante, los “Operadores”) como la persona jurídica habilitada por el Ministerio de Salud Pública (el “MSP”) para ingresar medicamentos, materias primas y productos semielaborados con destino a otros países, y que sea Usuario de Zona Franca o esté en trámite de autorización para ello ante la Dirección Nacional de Zonas Francas. Adicionalmente, la normativa establece los requisitos para obtener la habilitación como Operador Farmacéutico.
• En segundo lugar, el Decreto aclara que los Operadores no requerirán contar con representación exclusiva ni registrar los productos en Uruguay para operar bajo esta modalidad. 
• En tercer lugar, el Decreto permite a los Operadores operar con depósitos propios o tercerizados, siendo necesario en este último caso contar con contrato de tercerización de servicios de almacenamiento, celebrado con un depósito habilitado por el MSP. 
• En cuarto lugar, el Decreto aclara que los conceptos de exportación, importación y tránsito aduanero establecidos en el Código Aduanero y la Ley de Zonas Francas deberán prevalecer para definir el destino de las mercaderías. Además, los depósitos en Zonas Francas deberán cumplir con los contratos de usuario y la normativa vigente.

Por último, destacamos que el Decreto fija un plazo de 45 días a efectos de que el Ministerio de Salud Pública reglamente los detalles operativos de la regulación.

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